心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(1/18)《厚生労働省》

厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収(回収および患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。

対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR(1,037個)▽メドトロニック Adapta VDD(91個)▽メドトロニック Versa DR(30個)。2017年7月28日から19年1月7日までに出荷され、526施設に納入されている。これら3品目のうち、特定の集積回路を使用した製品について、特定のモード設定で心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件が満たされると、心房と心室のペーシングが停止する可能性があることが、海外製造所からの報告で明らかになった。海外では4件の不具合が発生しているが、死亡事例などの重篤な健康被害は出ていないという(p1~p3参照)。


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