アビガン投与1,100機関2,194人、拡大へ厚労省が参加方法

新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について(4/27付 事務連絡)《厚生労働省》ほか

新型コロナウイルス感染症の患者にアビガンを投与するには、現時点では、厚生労働科学研究班に参加する必要があり、厚生労働省は参加への協力依頼を行ってきた。厚労省はこの間に多くの問い合わせがあったとし、27日、参加するための連絡先や、患者の要件、医療機関の要件などを具体的にまとめた。また、すでに1,100の機関が参加し、投与患者数は2,194人となっていることも示した。

・新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について

厚労省の研究班は、国立国際医療研究センターと藤田医科大学病院の2つがある。

国立国際医療研究センターは、「重症患者に対する臨床学的治療法の開発」をテーマとし、アビガン(一般名:ファビピラビル)、カレトラ(ロピナビル/リトナビル)、オルベスコ(シクレソニド)の3剤を対象としている。

藤田医科大学病院は、「無症状・軽症患者に関するウイルス量低減効果の検討」をテーマとし、アビガンとオルベスコのほか、フサン(ナファモスタット)、フオイパン(カモスタット)の4剤を対象としている。

厚労省は、新型コロナウイルス感染症の治療薬の有効性を検証するため、全国の医療機関にこの2つの研究班への参加を促すよう、4月2日に各都道府県などに事務連絡していた。

その後、特にアビガンについての問い合わせが多く寄せられたとし、今回、アビガンに関する研究の概要とアビガンの提供についての状況をまとめ、改めて、都道府県などに事務連絡した。

アビガンはすでにインフルエンザウイルスの治療薬として承認されているが、新型コロナウイルス感染症に対しては未承認であるため、現在は「観察研究」として、研究班の下でその効果の検証が進められている。

そのため、患者にアビガンを投与するためには、研究班による観察研究に参加することが必要となっている。その上で、患者本人の同意を得て、医師の判断により使用が必要となった場合に使用する。

研究班への参加要件は、患者要件と医療機関の要件がある。

患者要件については、患者の同意と医師の医学的判断によるものとし、医学的判断の参考として日本感染症学会の考え方を挙げ、▽おおむね50歳以上で低酸素血症を呈し酸素投与が必要▽糖尿病・心血管疾患・慢性肺疾患・喫煙による慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制状態等のある患者で低酸素血症を呈し酸素投与が必要▽年齢にかかわらず、酸素投与と対症療法だけでは呼吸不全が悪化傾向にある-状態であることを示した。

医療機関の要件としては、▽医師の管理下で確実な服薬管理・残薬管理ができる▽患者本人の同意を得た上で実際に使用する▽観察研究について、倫理審査委員会の承認を受ける▽薬剤を適応外で使用することについて、医療機関として通常必要な手続きを実施-の4点を挙げた。

これら医療機関の要件については、Q&Aも示し、倫理審査委員会については、自院にない場合は、藤田医科大学や国立国際医療研究センターの倫理審査委員会による中央審査を採用することができる、などとしている。

患者の同意文書についても、国立国際医療研究センターのホームページにひな形が公開されているとし、そのURLも示した。

また、アビガンの投与症例については、情報の取りまとめを行っている藤田医科大学と国立国際医療研究センターに提供することとされている。

アビガンに関しては、4月26日時点で、1,100機関が参加しており、投与患者数は2,194人、データベース登録患者数は1,069人となっていることも示した。

アビガンの投与を希望する場合の問い合わせ先として、研究については2つの研究班、副作用など薬剤については富士フイルム富山化学、その他、薬剤の提供などについては厚労省研究開発振興課治験推進室とし、それぞれのメールアドレスを示している。

アビガン以外の薬剤についても、観察研究への参加を求めている。

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