骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記 厚労省が添付文書改訂指示

ロモソズマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意」の改訂について(9/6)《医薬品医療機器総合機構》

厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。

〔ロモソズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択する旨、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に、本剤の適用患者を選択するための情報、「重要な基本的注意」の項に、過去1年以内の心血管系事象の既往のある患者への投与は避ける旨をそれぞれ追記する(参照)。

改訂の理由・調査結果に関しては、国内での販売開始以降、心血管系関連(虚血性心疾患または脳血管障害)の事象が複数報告され、死亡に至る症例も報告されたことを挙げている。専門委員の意見も踏まえた調査の結果、本剤と心血管系事象または死亡との因果関係が否定できない症例は認められなかったものの、事象の重篤性や海外の措置状況も踏まえ、添付文書を改訂することが適切と判断した(参照)。

過去3年の副作用報告で虚血性心疾患または脳血管障害関連症例、および原因不明死亡症例が36例(因果関係が否定できない症例はなし)あり、このうち死亡が7例(同)あった(参照)。


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ロモソズマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意」の改訂について P1~P1
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提供:厚生政策情報センター

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