半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》

厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(参照)。

対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pro マニュアルモード無し 半自動除細動器」。2019年3月5日から5月31日までの間に両製品合わせて21台が16施設に納品されている(参照)。


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医療機器自主回収のお知らせ(クラスI) P1~P3
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提供:厚生政策情報センター

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