植込み型補助人工心臓を自主回収 サンメディカル技術研究所

医療機器自主回収のお知らせ(植込み型補助人工心臓EVAHEART)(4/3)《長野県》

長野県は4月3日、サンメディカル技術研究所が製造販売している植込み型補助人工心臓「EVAHEART(エバハート)」について、自主回収(回収及び患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。3日現在、重篤な健康被害発生の報告はない(参照)。

部品である「ダブルカフチップレスカニューレ」のインフローベンドの保持リングに有効ネジ長の短いものが存在し、血液流路にわずかな隙間が発生する可能性があることが判明。血栓形成の可能性を完全に否定できないことから自主回収を決定した。対象製造番号は、GU100-0077、GU100-0082、GU100-0084、GU100-0085、GU100-0087、GU100-0088、GU100-0090、GU100-0091。2019年1月9日から3月28 日までに8個出荷している。該当製品を使用中の患者については、適切なモニタリングを実施し、抗凝固療法のレベルを慢性期でも若干高めに維持することを納入施設に推奨する(参照)。


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医療機器自主回収のお知らせ(植込み型補助人工心臓 EVAHEART)
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提供:厚生政策情報センター

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